生物制品中半硫代化合物IPTG的殘留量測定方法
異丙基-β-D-硫代半乳糖苷（以下簡稱為IPTG）是一種半硫代的化合物，是異乳糖的結構類似物，化學式為C9H18O5S,。現(xiàn)有技術中IPTG作為一種分子生物學試劑，可用來誘導的細菌內(nèi)的蛋白表達，或作為誘導劑促進目的蛋白的大量表達，但需要注意的是IPTG價格昂貴，對人體具有潛在的毒性，當利用誘導表達應用于重組藥物時，需要對IPTG含量測進行檢測。
目前對于異丙基-β-d-硫代半乳糖苷（IPTG）的檢測方法包括紫外-可見檢測器檢測、衍生化高效液相檢測、高分辨液相、離子色譜檢測、液質(zhì)聯(lián)用檢測等方法。常用的液相色譜檢測方法選擇性較差，可能存在衍生不完全的可能，因此需要開發(fā)一種生物制品中IPTG的檢測方法。
實驗室查閱文獻資料，嘗試使用液質(zhì)聯(lián)用對IPTG含量進行檢測。移取生物大分子，置于離心管中，加入乙腈溶液稀釋液，充分渦旋混勻使蛋白沉淀析出，離心后取上清，得到供試品溶液，將稀釋劑乙腈、靈敏度溶液、對照品溶液、供試品溶液分別注入液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀，記錄色譜圖。
目前對于異丙基-β-d-硫代半乳糖苷（IPTG）的檢測方法包括紫外-可見檢測器檢測、衍生化高效液相檢測、高分辨液相、離子色譜檢測、液質(zhì)聯(lián)用檢測等方法。常用的液相色譜檢測方法選擇性較差，可能存在衍生不完全的可能，因此需要開發(fā)一種生物制品中IPTG的檢測方法。
試驗結果表明：IPTG的線性回歸方程為相關系數(shù)r為0.999，準確度，精密度、靈敏度、重復性、穩(wěn)定性等符合企業(yè)可接受標準。可以準確定量生物大分子中的IPTG殘留量,有效評估IPTG殘留量對產(chǎn)品的影響。同時樣品制備簡便，測試時間短。經(jīng)過系統(tǒng)驗證為生物大分子藥物（包括重組蛋白、抗體等）的IPTG含量，提供了一種新的檢測手段。
生物藥物制備過程中可能引入的雜質(zhì)、輔料和介質(zhì)等成分，如果留存在最終產(chǎn)品中，可能引發(fā)不良反應或降低療效。對生物藥工藝殘留進行檢測是一項重要的質(zhì)量控制措施，可以確保藥物的純度和質(zhì)量，微源檢測實驗室可利用多種大型檢測儀器對各種生物藥工藝殘留進行檢測，根據(jù)不同樣品情況針對性的選擇檢測方法，監(jiān)測含量變化。
生物藥工藝殘留項目目前檢測內(nèi)容包含：司盤60、泊洛沙姆F68、曲拉通等表面活性劑；慶大霉素、卡那霉素等抗生素；聚乙二醇PEG、乙二胺四乙酸EDTA、三羥甲基氨基甲烷TRIS等工藝增強劑及催化劑.
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